The role of regulatory drug submission evaluators in Canada is to critically assess both the data submitted and the sponsor's interpretation of the data in order to reach an evidence-, and context- based recommendation as to the potential benefits and potential harms (i.e., risks) associated with taking the drug under the proposed conditions of use. The purpose of this document is to outline the regulatory framework in which this assessment occurs, including: defining what “authorization to market a drug in Canada” means, in terms of the role of the sponsor, the responsibility of Health Canada in applying the Food and Drugs Act prior to and after marketing authorization, and the distinction between regulatory authorization versus physician authorization; highlighting organizational, process and legal factors within Health Canada related to authorization of clinical trials and authorization to market a drug; considerations during the review process, such as regulatory and scientific issues related to the drug, patient populations and trial designs; application of international guidelines, and decisions from other jurisdictions; regulatory realities regarding drug authorization, including the requirement for wording in the Product Monograph to accurately reflect the information currently available on the safe and effective use of a drug, and that hypothesis-confirming studies are essential to regulatory endorsement; current issues related to the review of therapies for dementia, such as assessing preventative treatments, and therapies that have symptomatic versus disease-modifying effects, statistical issues regarding missing data, and trial design issues.

Au Canada, le rôle de ceux qui évaluent les soumissions à l'organisme de réglementation est critique, tant en ce qui concerne l'évaluation des données soumises que leur interprétation par le promoteur afin d'arriver à une recommandation basée sur les données et sur le contexte quant aux bénéfices et aux dangers (c.-à-d. aux risques) potentiels associés à la prise du médicament, tels que décrits dans la soumission. Le but de ce document est de faire une esquisse du cadre réglementaire régissant cette évaluation, soit : la définition de ce que signifie « l'autorisation de commercialiser un médicament au Canada », en termes du rôle du promoteur, de la responsabilité de Santé Canada dans l'application de la législation sur les denrées alimentaires et les médicaments avant et après la commercialisation et la distinction entre l'autorisation réglementaire et l'autorisation du médecin; les facteurs organisationnels, procéduraux et légaux propres à Santé Canada concernant l'autorisation d'essais cliniques et l'autorisation de commercialiser un médicament; les éléments considérés au cours du processus de révision tels les questions réglementaires et scientifiques concernant le médicament, les populations de patients et les plans d'études; l'application des lignes directrices internationales et les décisions d'autres juridictions; les dispositions réglementaires concernant l'autorisation de commercialisation, dont les exigences concernant la façon d'énoncer l'information disponible sur l'utilisation sûre et efficace d'un médicament dans la monographie du produit et la nécessité d'études confirmant l'hypothèse pour l'approbation réglementaire; les problèmes actuels concernant la révision de traitements pour la démence comme l'évaluation de traitements préventifs et de médicaments qui ont des effets symptomatiques versus des effets sur l'évolution de la maladie, les problèmes statistiques concernant les données manquantes et les problèmes concernant les plans d'étude.